什么是生物指示劑？根據(jù)ANSI/AAMI和ISO的定義，生物指示劑(BI)是一種測試系統(tǒng)，內(nèi)含可存活的微生物，對特定滅菌工藝具有規(guī)定的抵抗力。生物指示劑可提供信息，說明特定滅菌工藝是否滿足殺死特定數(shù)量微生物的必要條件，從而提供該工藝的可信度。內(nèi)生孢子或細菌孢子是生物指示劑中主要使用的微生物。它們被認為是最難殺死的微生物。此外，細菌孢子是根據(jù)其對特定滅菌工藝的已知抗性來選擇的。例如，嗜熱革蘭球菌孢子對蒸汽和蒸發(fā)的過氧化氫具有很強的抗性，因此被用于監(jiān)測這些滅菌過程的生物指示劑中。

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生物指示劑在滅菌過程中的優(yōu)勢

過氧化氫滅菌生物指示劑

根據(jù)具體類型，生物指示劑可用于蒸汽、過氧化氫氣體、環(huán)氧乙烷等各種滅菌過程。

操作員經(jīng)驗、負載準備和滅菌器條件等因素都會影響滅菌周期。生物指示劑可直接測量工藝的致死率，因此使用生物指示劑對滅菌器進行例行監(jiān)控可確保滅菌工藝的有效性。

BI通常在工藝挑戰(zhàn)裝置(PCD)中使用，該裝置設計用于代表日常處理的最具挑戰(zhàn)性的產(chǎn)品。在這一定義的挑戰(zhàn)中，BI的合格結(jié)果表明滅菌器能有效殺死大量具有高度耐藥性的細菌孢子，為用戶的滅菌過程提供了一定程度的保證。

生物指示劑測試程序

生物指示劑由一種載體材料組成，載體材料上有對滅菌過程有特定抵抗力的細菌孢子。載體材料封裝在玻璃封套或小瓶中。將BI暴露在滅菌過程中，然后在規(guī)定的生長條件下進行培養(yǎng)，以確定是否有孢子存活下來。如果沒有孢子存活，則沒有孢子生長，測試通過。如果檢測到孢子生長，則測試失敗。

無論工藝或應用類型如何，滅菌處理人員在使用生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝時，應始終遵守制造商的使用說明（IFU）。

汽化過氧化氫滅菌的生物指標

生物指標可用于監(jiān)控蒸發(fā)過氧化氫（VHP）滅菌過程。氣化過氧化氫滅菌器通常包括多個循環(huán)，旨在對各種手術器械和設備進行有效滅菌，因此必須對每個循環(huán)中使用的氣化過氧化氫滅菌生物指標進行驗證。用于過氧化氫滅菌監(jiān)測的生物指示劑包括自給式生物指示劑、測試包或挑戰(zhàn)包。AAMI ST58:2013建議每天（最好每個周期）使用帶有生物指示劑的PCD監(jiān)測滅菌器，并在每次裝載含植入物時使用。

CROSSTEX芽孢條生物指示劑-杭州美卓生物科技有限公司

CROSSTEX系列生物指示條是適用于測試環(huán)氧乙浣、干熱、蒸汽及射線滅菌的芽孢菌片條。芽孢菌片條是由接種有細菌的6mmX3mm濾紙片密封于玻璃紙袋組成。

滅菌過程中的生物指示劑類型

根據(jù)需要和滅菌工藝的不同，生物指示劑有多種類型。最常見的是自給式生物指示劑（SCBI）。這些指示劑將載體材料、孢子和生長培養(yǎng)基裝入一個小瓶中，無需無菌轉(zhuǎn)移。滅菌后，激活小瓶，讓孢子與生長培養(yǎng)基混合，并進行培養(yǎng)，使孢子生長。有些SCBI設計使用基于酶的檢測系統(tǒng)，可以更快地檢測酶活性，縮短培養(yǎng)時間。

無論采用哪種設計，在蒸汽滅菌過程、過氧化氫滅菌過程或環(huán)氧乙烷滅菌過程中都要使用生物指示劑，以確保滅菌過程的有效性和致命性。