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GMP實(shí)踐

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在隔離器中使用 VHP 滅菌：優(yōu)化滅菌周期時間的想法和思考

GMP實(shí)踐 2024-03-29

在隔離器中使用 VHP 滅菌：優(yōu)化滅菌周期時間的想法和思考
無菌工業(yè)流程可以在隔離器內(nèi)進(jìn)行。隔離器是裝有高效空氣過濾器的機(jī)器，可創(chuàng)造一個受控環(huán)境：既保護(hù)所處理的材料，也保護(hù)操作人員，消除內(nèi)外部的直接接觸和所有相關(guān)風(fēng)險。隔
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藥品上市關(guān)鍵一步：口服固體制劑工藝驗(yàn)證解析

GMP實(shí)踐 2024-01-29

藥品上市關(guān)鍵一步：口服固體制劑工藝驗(yàn)證解析
工藝驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）一項(xiàng)重要工作，也是支撐藥品上市申請的關(guān)鍵性技術(shù)資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品具體情況及工藝特點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)研究，提升
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藥品安全之道：非最終滅菌無菌制劑車間設(shè)計解析

GMP實(shí)踐 2024-01-25

藥品安全之道：非最終滅菌無菌制劑車間設(shè)計解析
無菌藥品按照生產(chǎn)工藝分為最終滅菌產(chǎn)品或者非最終滅菌產(chǎn)品。由于非最終滅菌產(chǎn)品不能采取在最終滅菌工藝消滅微生物，所以只能采取無菌生產(chǎn)工藝。本文結(jié)合具體的工程，分析了
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潔凈車間質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范：7 條細(xì)則全知道

GMP實(shí)踐 2024-01-25

潔凈車間質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范：7 條細(xì)則全知道
潔凈車間，又稱潔凈室、無塵車間、清凈室等。潔凈車間在制藥及生物工程、精密機(jī)械、醫(yī)療衛(wèi)生、食品、電子材料等領(lǐng)域的應(yīng)用十分廣泛。在 FED-STD-2 里面，潔凈室
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法規(guī)要求與實(shí)際操作相結(jié)合：隔離器清潔消毒詳解！

GMP實(shí)踐 2024-01-22

法規(guī)要求與實(shí)際操作相結(jié)合：隔離器清潔消毒詳解！
隔離器可以提供一個 A 級環(huán)境并將其與背景環(huán)境有效隔離，通過對工藝的設(shè)計與驗(yàn)證，確保其可以持續(xù)穩(wěn)定地為關(guān)鍵區(qū)域提供合適的環(huán)境，保護(hù)其中的產(chǎn)品與關(guān)鍵工藝。由于隔離
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GMP 制藥設(shè)施消毒：最佳措施的考慮

GMP實(shí)踐 2024-01-15

GMP 制藥設(shè)施消毒：最佳措施的考慮
潔凈室和潔凈區(qū)域必須定期清潔和消毒。通常先使用清潔劑，然后再使用消毒劑?？赡苡斜匾盟宄緞┑臍埩粑?。設(shè)備也應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒。此外，對于人員來說，手套手的消
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FDA483 審計揭示的問題：空白記錄的分發(fā)和控制合理性挑戰(zhàn)

GMP實(shí)踐 2024-01-12

FDA483 審計揭示的問題：空白記錄的分發(fā)和控制合理性挑戰(zhàn)
2023.12.04-2023.12.08、2023.12.11-12.12 FDA 對印度 Laurus 公司進(jìn)行了審計。今天分享的是發(fā)現(xiàn)項(xiàng) 5The iss
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YY1277-2023 壓力蒸汽滅菌器 生物安全性能要求

GMP實(shí)踐 2024-01-11

YY1277-2023 壓力蒸汽滅菌器 生物安全性能要求
YY1277-2023 壓力蒸汽滅菌器 生物安全性能要求
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WS/T 10009-2023 消毒產(chǎn)品檢測方法發(fā)布

GMP實(shí)踐 2024-01-10

WS/T 10009-2023 消毒產(chǎn)品檢測方法發(fā)布
由國家疾病預(yù)防控制局發(fā)布的新標(biāo)準(zhǔn)《WS/T 10009-2023 消毒產(chǎn)品檢測方法》將于 2024 年 5 月 1 日實(shí)施。此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了規(guī)定了消毒產(chǎn)品的檢測方法
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