產(chǎn)品名稱

無菌灌裝工作站

產(chǎn)品背景

美卓無菌灌裝工作站采用三艙體設(shè)計(jì)，由傳遞艙、灌裝艙、軋蓋艙組成，并配有集成式過氧化氫發(fā)生器滿足三艙體共同滅菌及單獨(dú)滅菌的要求。無菌灌裝工作站可以完全根據(jù)用戶的工藝流程要求進(jìn)行定制，實(shí)行模塊化組裝，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化生產(chǎn)，大大提高無菌制劑生產(chǎn)效率。同時(shí)，可解決無菌制劑、ATMP藥物灌裝過程中的污染風(fēng)險(xiǎn)。 

 用于對(duì)制劑的無菌灌裝、加塞、凍干和軋蓋等關(guān)鍵操作過程進(jìn)行隔離保護(hù)，以最大限度的降低灌裝操作過程受到外部環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)，提供流暢、規(guī)范和有效的無菌灌裝控制流程。無菌灌裝隔離系統(tǒng)可以完全根據(jù)用戶的工藝流程特點(diǎn)進(jìn)行定制，滿足客戶手動(dòng)、半自動(dòng)和全自動(dòng)的不同生產(chǎn)需求。

技術(shù)特點(diǎn)

1.提供一個(gè)持續(xù)可控的動(dòng)態(tài)A級(jí)潔凈環(huán)境；

2.提供全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產(chǎn)品的直接接觸，解決微生物污染的問題

3.可對(duì)環(huán)境中沉降菌、溫度、濕度、壓力、風(fēng)速進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)受控；

4.隔離器各艙體均預(yù)留多功能接口，可配置在線浮游菌、塵埃粒子采集/檢測(cè)設(shè)備，并具備原位滅菌功能；

5.由工控機(jī)對(duì)隔離器和灌裝機(jī)進(jìn)行集成化控制，具有多級(jí)登陸權(quán)限控制、審計(jì)追蹤及電子簽名功能，符合FDA CFR21 PART11的相關(guān)規(guī)定；

6.可對(duì)灌裝生產(chǎn)過程進(jìn)行全程記錄，數(shù)據(jù)可追溯；

7.自動(dòng)化、智能化操作，降低人工成本；

8.集成最新一代汽化過氧化氫滅菌器與精確的過氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術(shù)，可對(duì)艙內(nèi)環(huán)境進(jìn)行快速滅菌，保證灌裝過程中的無菌環(huán)境；

9.靈活的艙體滅菌選擇：各艙體可共同滅菌，亦可每個(gè)艙體單獨(dú)滅菌；

10.采用無菌灌裝工作站可縮短項(xiàng)目建設(shè)周期，減少運(yùn)營(yíng)成本；

11.可放置于較低的潔凈場(chǎng)景使用（D級(jí)），降低運(yùn)營(yíng)成本；

12.可為面積有限的潔凈室提供解決方案；

13.可提供滅菌工藝相容性測(cè)試和驗(yàn)證；

14.高效的VHP催化外分解裝置，達(dá)到更低安全外排濃度（選配）；

15.高效的VHP催化內(nèi)分解裝置，可提供快速達(dá)到1ppm的分解裝置，安全排放至隔離器背景環(huán)境中（選配）；

16.選配：DPTE物料傳遞系統(tǒng)，無菌液體穿墻系統(tǒng)，視頻追溯系統(tǒng)，物料掃描系統(tǒng)，無紙圖表記錄儀；

17.更高級(jí)別的可追溯性，避免不確定性：

18.集成的SCADA系統(tǒng)（審計(jì)追蹤，電子簽名、生成PDF生產(chǎn)批次報(bào)表.......)

符合標(biāo)準(zhǔn)

-FDA

-CFR21第11部分

-GMP

-GAMP5