生物制藥廠潔凈度標(biāo)準(zhǔn)（A/B級），行業(yè)規(guī)范及細(xì)節(jié)詳解

原創(chuàng) 發(fā)布時(shí)間：2023-12-29 13:46:14 瀏覽次數(shù)：作者：美卓生物

生物制藥廠潔凈室潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)(A級，B級)說明

關(guān)于潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)，我們都知道，不同的行業(yè)對潔凈度的定義也會有所不同，這里就舉例向大家介紹藥廠的潔凈度等級說明：

B+A級的解釋：

1、A級（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域）要達(dá)到的潔凈度等級為：靜態(tài)百級，動(dòng)態(tài)百級。

2、B+A的潔凈度要求解釋為：A級（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）要達(dá)到靜態(tài)百級，動(dòng)態(tài)百級，而該區(qū)域所處的背景區(qū)域?yàn)锽級，即要求背景區(qū)域達(dá)到靜態(tài)百級，動(dòng)態(tài)萬級。

3、把B+A理解為動(dòng)態(tài)達(dá)到萬級、靜態(tài)達(dá)到百級是不正確的。

參考資料如下：

傳統(tǒng)的空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16292-1996（中國標(biāo)準(zhǔn)）

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1（國際標(biāo)準(zhǔn)）

無菌藥品附錄：

以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

對比得知：

B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

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生物制藥廠潔凈度標(biāo)準(zhǔn)（A/B級），行業(yè)規(guī)范及細(xì)節(jié)詳解

生物制藥廠潔凈度標(biāo)準(zhǔn)（A/B級），行業(yè)規(guī)范及細(xì)節(jié)詳解