低溫滅菌是一種用于滅菌的工藝，特別適用于那些在高溫蒸汽滅菌條件下可能受損的熱敏感設備。這一方法被廣泛應用于處理對高溫和濕度敏感的手術器械、植入物和其他設備。低溫滅菌（LTS）已經(jīng)在滅菌服務領域得到廣泛應用，因為許多先進微創(chuàng)手術（MIS）器械的組件，包括機器人手術設備在內(nèi)，對高溫蒸汽滅菌器的耐受性幾乎為零。

現(xiàn)代低溫滅菌工藝包括環(huán)氧乙烷（ETO）、過氧化氫等離子體、低溫蒸汽和甲醛（LTSF）、伽馬射線、電子束技術和液體化學滅菌（LCS），最新的加入者是臭氧（O3）。

基本滅菌要求

有效性

安全性

監(jiān)控

質(zhì)量保證

穿透性

材料兼容性

適應性

認證

低溫滅菌的目的：對外科器械和設備進行最經(jīng)濟有效的處理通常采用蒸汽滅菌，然而，對于熱和濕度敏感的物品，蒸汽滅菌并不適用。低溫滅菌通常用于處理設計復雜、獨特器械和/或由熱敏感和濕敏感材料制成的器械，包括光纖、攝像機上的聚合物、柔性瞄準鏡以及某些無法承受蒸汽滅菌相關熱量和濕氣的塑料。這些設備可能包含電氣或其他精密部件，這些部件對熱量和濕氣也非常敏感。選擇低溫滅菌方法的具體方式取決于原始設備制造商已驗證的程序。需要注意的是，低溫滅菌劑可能對人體造成傷害，因此在接觸后的反應會有所不同。員工需要了解如何立即處理可能的接觸情況，而緊急計劃有助于確保員工和患者免受化學滅菌劑的危害。

無論是用蒸汽還是低溫處理器械，某些滅菌流程仍然保持不變。例如，所有設備都必須經(jīng)過徹底的清潔、沖洗和干燥。設備必須被拆卸，以確保滅菌劑能夠接觸到所有表面。選擇適當?shù)幕瘜W和生物監(jiān)測器是必要的，并將其正確放置在包裝內(nèi)。此外，必須使用正確的包裝材料，確保滅菌器正確裝載，以確保滅菌劑的充分接觸。在滅菌周期結(jié)束時，必須檢查所有質(zhì)量監(jiān)控器，包括物理監(jiān)控器，以確保符合滅菌參數(shù)，然后才能釋放設備。

隨著新技術的不斷引入，低溫滅菌技術也在不斷改進和更新，以滿足先進微創(chuàng)手術器械、視頻喉鏡和綠色手術室概念的需求。雖然環(huán)氧乙烷（EtO）是標準的低溫滅菌方法，但自20世紀90年代初至中期以來，氣體等離子體已經(jīng)成為一種常見選擇。盡管環(huán)氧乙烷在醫(yī)療保健滅菌中仍然有其位置，但如今醫(yī)院在考慮時通常不再將其作為首選。這主要是因為其總周期時間長、通氣要求以及潛在的致癌影響對工作人員的影響。

低溫滅菌常見方法

環(huán)氧乙烷滅菌

環(huán)氧乙烷滅菌是一種低溫工藝，通常在37至63攝氏度之間，采用環(huán)氧乙烷氣體來減少傳染性病原體水平。環(huán)氧乙烷以氣體形式使用，通常與二氧化碳或蒸汽等其他物質(zhì)混合。環(huán)氧乙烷滅菌器具有卓越的穿透能力，通過烷基化作用殺滅微生物，即通過使細胞無法新陳代謝和/或繁殖來消除微生物。環(huán)氧乙烷氣體滅菌的優(yōu)點包括不會因過熱、過濕或輻射而損害器械。然而，除了具有誘變性、致癌性、對眼睛、皮膚和呼吸道有刺激性外，還需要較長的通氣時間，并可能導致神經(jīng)、肝臟和腎臟損傷。

主要有兩種循環(huán)方式：三相循環(huán)和五相循環(huán)。它們的不同之處在于三相循環(huán)考慮了暴露前和暴露后的階段。有兩種類型的環(huán)氧乙烷滅菌器可供選擇：混合氣體和100%ET。ETO氣體滅菌的優(yōu)點是不會因過熱、過濕或輻射而損害器械。然而，與環(huán)氧乙烷滅菌相同，ETO除了具有誘變性、致癌性、對眼睛、皮膚和呼吸道有刺激性外，還需要較長的通氣時間，并可能導致神經(jīng)、肝臟和腎臟損傷。環(huán)氧乙烷滅菌器將環(huán)氧乙烷與氯氟烴（CFC）穩(wěn)定劑混合，最常見的比例是12%的環(huán)氧乙烷和88%的CFC。環(huán)氧乙烷是最古老的低溫滅菌方法之一，自20世紀50年代以來一直用于再處理熱敏感醫(yī)用材料。專業(yè)人員和醫(yī)療機構尋找新的滅菌技術的原因包括遵守環(huán)保法規(guī)，規(guī)定淘汰CFC氣體的使用，因為CFC是比環(huán)氧乙烷更環(huán)保的稀釋劑，而環(huán)氧乙烷會影響臭氧層；公共職業(yè)健康機構規(guī)定了可接受的環(huán)氧乙烷接觸水平。隨著先進微創(chuàng)手術器械、視頻喉鏡和綠色手術室等新技術的引入，低溫滅菌技術也在不斷改進和更新。

低溫蒸汽甲醛（LTSF）滅菌

甲醛滅菌是低溫-蒸汽-甲醛（LTSF）滅菌工藝的一部分，是一種標準蒸汽滅菌工藝，其溫度介于50至80攝氏度之間。在這些條件下，器械無法被徹底消毒或滅菌，因此需要添加甲醛。與環(huán)氧乙烷滅菌工藝相比，甲醛的優(yōu)點在于不會滲入塑料材料。在滅菌結(jié)束時，蒸汽會去除甲醛。由于即使?jié)舛群艿?，甲醛也不會產(chǎn)生毒性，因此可以通過氣味來判斷貨物中的甲醛是否完全清除。

在許多國家，特別是斯堪的納維亞、德國和英國，甲醛低溫蒸汽被用作低溫滅菌的一種方法。這種工藝包括使用福爾馬林，福爾馬林蒸發(fā)成甲醛氣體進入滅菌室。在70-75攝氏度的工作溫度下，產(chǎn)生8-16毫克/升的甲醛濃度。滅菌周期包括一系列階段，包括初始抽真空以去除滅菌室和負載中的空氣，然后向滅菌室注入蒸汽以清除空氣并加熱負載，接著是一系列甲醛氣體脈沖，然后是蒸汽。通過交替抽真空和用蒸汽和空氣沖洗，從滅菌器和負載中去除甲醛。這種系統(tǒng)有一些優(yōu)點，如甲醛氣體的循環(huán)時間比ETO短，每個循環(huán)的成本相對較低。然而，與蒸汽/甲醛滅菌器相比，環(huán)氧乙烷的穿透力更強，工作溫度更低。低溫蒸汽甲醛滅菌器對無性繁殖細菌、分枝桿菌、放線菌和白色念珠菌孢子以及一些細菌均有效。

甲醛蒸氣柜也可用于醫(yī)療設施，對熱敏感的醫(yī)療設備進行消毒。甲醛蒸氣柜通常沒有甲醛循環(huán)，也沒有溫度和濕度控制。多聚甲醛片劑（放在下層托盤上）釋放氣體的速度很慢，產(chǎn)生的氣體分壓也很低。這種方法的殺菌效果尚不明確。研究表明，甲醛是一種誘變劑和潛在的人類致癌物質(zhì)，美國職業(yè)安全和健康管理局（OSHA）已對其進行了規(guī)定。甲醛在工作場所的允許接觸限值為0.75 ppm，以8小時TWA計。OSHA標準包括2 ppm STEL（15分鐘內(nèi)允許的最大暴露量）。與ETO標準一樣，甲醛標準要求雇主進行初步監(jiān)測，以確定甲醛接觸是否達到或超過行動水平或STEL，如果維持這一水平，雇主可以停止接觸監(jiān)測，直到可能影響接觸水平的變化或員工報告與甲醛相關的體征和癥狀。甲醛蒸汽消毒系統(tǒng)目前尚未獲得FDA批準用于醫(yī)療機構。

過氧化氫（氣體等離子）VHP滅菌

將液態(tài)過氧化氫注入滅菌器，并在蒸發(fā)器中加熱使其轉(zhuǎn)變?yōu)闅怏w。一旦氣化完成，過氧化氫氣體將升溫并進一步變?yōu)榈入x子體。

在解釋過氧化氫在低溫滅菌器中的工作原理之前，我們首先需要了解等離子體的概念。等離子體是物質(zhì)的第四種狀態(tài)（固體、液體、氣體和等離子體），當氣體受熱或暴露于強電磁場時形成。氣體轉(zhuǎn)變?yōu)榈入x子體后，發(fā)生了什么？它將成為一種不穩(wěn)定的物質(zhì)狀態(tài)，電子的數(shù)量將增加或減少，從而產(chǎn)生帶有正電或負電的離子。換句話說，等離子體是一種電離氣體，具有其他物質(zhì)狀態(tài)所不具備的特殊性質(zhì)。

等離子體是如何消滅病菌的呢？通過一種被稱為氧化的過程。等離子體引發(fā)化學反應，導致微生物失活。高溫將過氧化氫分子轉(zhuǎn)變成自由基，這些自由基極不穩(wěn)定。在試圖恢復穩(wěn)定狀態(tài)的過程中，它們會附著在負載上的微生物表面，從而有效地破壞其細胞組分，如酶、核酸和DNA。

液體過氧化氫被注入消毒器，經(jīng)蒸發(fā)器加熱后轉(zhuǎn)變?yōu)闅怏w。一旦氣化完成，過氧化氫氣體將升溫并進一步變?yōu)榈入x子體。正如剛才所解釋的，等離子體會在消毒室中分散，以氧化負載上的所有微生物。過氧化氫等離子滅菌器的常見應用包括對以下物品進行滅菌：

非空心負載，例如電燒器械、多普勒器、激光探頭、除顫器槳葉、溫度計、眼科鏡片和諧波電纜。

空心負載，如喉鏡及其刀片、刨削手機、光纖電纜和手術電鉆。

內(nèi)窺鏡，如剛性和柔性內(nèi)窺鏡。

過氧化氫是最廣泛使用的殺菌劑之一，可廣泛用于防腐、消毒和滅菌。在氣相狀態(tài)下，過氧化氫（也稱為VHP，即氣化過氧化氫）的抗菌效果和兼容性明顯優(yōu)于液態(tài)過氧化氫。這可能是由于氣體的反應性更強，但最近的證據(jù)也表明，氣體的作用機制與液體不同。氣態(tài)過氧化氫并不是一項新技術，它在低溫消毒和滅菌應用方面已經(jīng)使用了15年以上，尤其是在高風險的藥品和醫(yī)療設備制造領域。該技術在臨床應用中是一項新技術，已被用于環(huán)境消毒（常壓下），現(xiàn)在又被用作快速低溫真空滅菌工藝。

已證實氣態(tài)過氧化氫具有廣譜抗菌活性，可殺病毒、細菌、真菌、霉菌、真菌、囊腫和孢子。此外，最近的報告還證實，過氧化氫氣體對各種朊病毒也有效，朊病毒是導致克雅氏癥等傳染性海綿狀腦病的病原體。作用模式研究表明，與液態(tài)過氧化氫相比，過氧化氫氣體具有不同的作用機制；氣體作為一種氧化劑，特別能攻擊和分解構成細胞和病毒結(jié)構的各種大分子，如蛋白質(zhì)、脂類和核酸。

過氧化氫氣體還具有其他優(yōu)勢。與其他氣體氧化劑相比，過氧化氫不僅具有快速的抗菌活性，還兼顧了材料兼容性和安全性。在氣體形式下，過氧化氫已被證明與最常用的金屬相容。

每種消毒方法都有其優(yōu)點和缺點。讓我們來看看缺點：

無法消毒：液體、粉末和強吸收劑

需要對貨物進行特定的合成包裝

滅菌室比環(huán)氧乙烷滅菌器小

臭氧低溫滅菌器

多年來，臭氧一直作為飲用水消毒劑被廣泛使用。臭氧是通過氧氣通電后分裂成兩個單原子（O1）分子而產(chǎn)生的。這些單原子氧與O2分子碰撞形成臭氧，即O3。因此，臭氧由O2與第三個氧原子結(jié)合而成，這額外的氧原子賦予臭氧強大的氧化能力，能夠摧毀微生物，但它同時也非常不穩(wěn)定（即在室溫下半衰期為22分鐘）。

在2003年8月，美國食品及藥物管理局批準了一種使用臭氧作為滅菌劑的新型滅菌工藝，用于處理可重復使用的醫(yī)療器械。該滅菌器利用USP級氧氣、蒸汽質(zhì)量的水和電力在內(nèi)部產(chǎn)生滅菌劑；在滅菌周期結(jié)束時，通過催化劑將滅菌劑轉(zhuǎn)化為氧氣和水蒸氣，然后排放到室內(nèi)。滅菌周期約為4小時15分鐘，溫度為30-35°C。對各種微生物（包括抗藥性最強的微生物）的SAL值為10^-6，證明了其在微生物滅活上的高效性。

臭氧工藝與多種常用材料兼容，包括不銹鋼、鈦、陽極氧化鋁、陶瓷、玻璃、二氧化硅、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、硅樹脂、聚丙烯、聚乙烯和丙烯酸樹脂。此外，還可以處理多種直徑和長度的硬腔裝置，如內(nèi)徑（ID）>2毫米，長度≤25毫米；內(nèi)徑>2毫米，長度≤25厘米；內(nèi)徑>3毫米，長度≤47厘米；內(nèi)徑>4毫米，長度≤60厘米。

該過程的操作員安全無憂，因為不需要處理滅菌劑，沒有有毒氣體排放，沒有殘留物需要處理，操作溫度低，不存在意外燒傷的危險。該過程使用自帶的生物指示器和化學指示器對周期進行監(jiān)控，而且滅菌室體積較小。

優(yōu)點

只需醫(yī)用級氧氣，無需處理或運輸危險氣體

世界各地的醫(yī)院都有醫(yī)用級氧氣，無需儲存昂貴的消毒劑

不產(chǎn)生有毒煙霧或殘留物，而是轉(zhuǎn)化為氧氣，可以安全釋放到空氣中

即使發(fā)生泄漏，即使是微量的臭氧，也能通過其刺鼻的氣味檢測出來

周期時間比環(huán)氧乙烷消毒短，每個周期的成本比環(huán)氧乙烷低，因為氧氣的獲取成本較低

缺點

臭氧本身是一種有毒的易燃氣體

周期時間較過氧化氫等離子滅菌長

在低溫滅菌領域，臭氧作為滅菌劑展現(xiàn)出令人振奮的潛力。臭氧在飲用水、食品和空氣消毒方面已有多年歷史，而感染控制行業(yè)正探索如何最大限度地利用其殺菌特性。隨著臭氧在醫(yī)院的CSSD/SPD室中的應用逐漸增多，其相對安全性和成本效益將成為更為吸引人的特點。在某些臭氧滅菌器中，臭氧已與過氧化氫等離子體結(jié)合，實現(xiàn)對微生物的雙重攻擊。可以肯定的是，在未來幾年里，我們將聽到更多關于臭氧作為低溫滅菌的可行替代品的消息。

結(jié)論

隨著MIS器械、視頻喉鏡和綠色加班概念等新技術的引入，低溫滅菌技術也在不斷改進和更新。醫(yī)院相關感染的增加、全球?qū)η鍧嵑蜏缇庾R的提高以及手術數(shù)量的增加推動了低溫滅菌技術的使用。推動低溫滅菌市場增長的主要因素包括經(jīng)濟增長的改善、老齡化人口的增長、醫(yī)療保健支出的增加、預期壽命的延長、外科手術的增加、醫(yī)療保健相關感染的增加以及超級細菌的出現(xiàn)。