簡(jiǎn)介

新版GMP的發(fā)布，為制藥企業(yè)帶來(lái)了一次革命性的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，對(duì)眾多制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何通過(guò)新版GMP，如何將新版GMP與自身企業(yè)生產(chǎn)條件相結(jié)合是一個(gè)必須考慮的問(wèn)題。其中，針對(duì)消毒環(huán)節(jié)的要求是重中之重。而作為制藥企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室是消毒的重點(diǎn)，是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)所不能忽視的。不僅要控制空氣中懸浮狀態(tài)的氣溶膠離子，還要控制微生物數(shù)，要活的潔凈空氣，必須對(duì)空間進(jìn)消毒。

空氣中的微生物

空氣本身并不產(chǎn)生污染，因?yàn)榭諝獠缓匾乃趾蜖I(yíng)養(yǎng)，不是適合微生物生長(zhǎng)繁殖的天然環(huán)境，但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的細(xì)菌、霉菌和酵母菌?？諝庵械奈⑸飦?lái)自灰塵微粒（自然因素如風(fēng)，人為因素如車），來(lái)自人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫?？諝馐乔忠u我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介，因此，保持空氣潔凈是極為重要的。

制藥廠無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)級(jí)別分類

無(wú)菌藥品生產(chǎn)車間潔凈級(jí)別的控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)。無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的潔凈度的控制主要有兩個(gè)因素，一個(gè)是塵埃微粒，另一個(gè)是微生物。生產(chǎn)潔凈區(qū)一般可分為四個(gè)級(jí)別，分別是A/B區(qū)和C/D區(qū)，不同級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)對(duì)于不同的生產(chǎn)工藝，不同級(jí)別的潔凈區(qū)務(wù)必保持穩(wěn)定的壓差以及有緩沖帶隔離。其中控制因素的參數(shù)也執(zhí)行相應(yīng)的規(guī)定。

A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

空間消毒的定義及消毒對(duì)象

空間消毒（Space Disinfection)是指：在一定的空間內(nèi)利用物理和化學(xué)方法殺滅微生物或者抑制微生物繁殖的措施?？臻g消毒的對(duì)像主要是空間中的微生物。微生物是一切肉眼看不見(jiàn)或看不清的微小生物，個(gè)體微小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，通常要用光學(xué)顯微鏡和電子顯微鏡才能看清楚的生物，統(tǒng)稱為微生物。它們既包括細(xì)菌、放線菌、立克次氏體、支原體、衣原體、藍(lán)細(xì)菌等原核微生物也包括酵母菌、酶菌、原生動(dòng)物、微型藻類等真核微生物還包括非細(xì)胞型的病毒和類病毐。因此，微生物”不是分類學(xué)上的概念，而是一切微小生物的總稱。常見(jiàn)的微生物包括：細(xì)菌，真菌，芽孢，病毒等?？臻g消毒的重要性作為微生物傳播的重要渠道，空間消毒是所有環(huán)境消毒中重要的環(huán)節(jié)之一。是各企事業(yè)單位，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（制藥行業(yè)，食品行業(yè)）必須控制的消毒環(huán)節(jié)。我國(guó)新版GMP藥典明確規(guī)定了空間中浮沉菌的數(shù)目，由此可見(jiàn)，空間消毒對(duì)切斷微生物的傳播具有決定性作用。

制藥車間無(wú)菌區(qū)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)

無(wú)菌制造環(huán)境評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量，主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量?？諝庵袘腋×Ｗ右蚱淇赡苓M(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。另一方面，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，污染制造過(guò)程中的無(wú)菌產(chǎn)品。因此，減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過(guò)程控制的主要內(nèi)容。大面積的無(wú)菌區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應(yīng)為1萬(wàn)級(jí)，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得超過(guò)350 000個(gè)，空氣中浮游菌的含量應(yīng)不得超過(guò)100 CFU/m3。無(wú)菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過(guò)3 500個(gè)，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過(guò)5 CFU/m3。

空間消毒劑的選擇

傳統(tǒng)的空間滅菌方法有紫外線燈照射、化學(xué)藥物（如40%甲醛、環(huán)氧乙烷、乳酸等）氣體滅菌法，以甲醛法為常用。甲醛氣體的消毒效果較好，但長(zhǎng)期使用會(huì)因甲醛聚合而析出的白色粉末附著在墻壁與設(shè)備的表面，使金屬生銹，且有滅菌時(shí)間對(duì)濕度依賴性大（65%）、對(duì)人體有害，刺激性強(qiáng)、需要很長(zhǎng)的空氣置換過(guò)程方能進(jìn)行生產(chǎn)的缺點(diǎn)。目前，制藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)的空間消毒方案五花八門(mén)，特別是微生物的控制室潔凈區(qū)的難點(diǎn)問(wèn)題，不但要采取高效而且還要對(duì)空間進(jìn)行消毒，才能殺滅頑強(qiáng)的芽胞及孢子。那么想要找到一種快速的空間消毒方案似乎難乎其難。難道真的沒(méi)有一套符合新版GMP潔凈要求而又高效的殺滅細(xì)菌的快速空間消毒方案嗎？過(guò)氧化氫復(fù)合消毒液的空間消毒方案的誕生很好的回答了上面的疑問(wèn)，綠色安全、無(wú)殘留，國(guó)外專家十年的探索研究的成果，是一種能高效殺滅微生物快速空間消毒的解決方案。在不斷更新的GMP政策環(huán)境下過(guò)氧化氫復(fù)合消毒液的空間消毒方案將會(huì)走向空間消毒行業(yè)前列，這樣你的選擇更放心。

美卓生物的出現(xiàn)使得制藥廠GMP殺滅空間各種微生物不再是神話。主要成分過(guò)氧化氫過(guò)氧乙酸。美國(guó)原裝進(jìn)口，食品級(jí)無(wú)色無(wú)味無(wú)毒無(wú)殘留型，是目前國(guó)際上為先進(jìn)的一款GMP空間殺菌消毒劑，由于其獨(dú)特的作用原理，能夠殺滅包括芽孢、細(xì)菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌、病毒在內(nèi)的所有類型的微生物。通過(guò)美國(guó)EPA消毒劑和滅菌劑注冊(cè)認(rèn)證，并對(duì)eu藥典所定義的各種微生物滅菌效果測(cè)試認(rèn)證等。是一款高效廣譜的消毒劑殺孢子劑。具有殺菌徹底，不產(chǎn)生微生物耐藥性，無(wú)任何毒性殘留，不造成重復(fù)污染等特點(diǎn)。能在制藥車間無(wú)菌藥物空間消毒中迅速殺滅各種微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效廣譜的食品級(jí)進(jìn)口高效殺菌劑?，F(xiàn)已十分廣泛的應(yīng)用于醫(yī)藥無(wú)菌車間空間消毒中。minncare cold sterilant，是全球高效的殺菌消毒劑，可以內(nèi)對(duì)芽孢桿菌的殺滅率達(dá)到6-8個(gè)log，可以作為固定的GMP空間消毒產(chǎn)品。

minncare cold sterilan優(yōu)點(diǎn)

1、殺菌效果好，對(duì)嗜熱脂肪桿菌芽孢有6個(gè)對(duì)數(shù)值的殺滅率，能夠殺滅包括大腸桿菌，霉菌，沙門(mén)氏菌在內(nèi)的200多種有害微生物，能夠殺滅芽孢和部分病毒。

2、擴(kuò)散性非常好能擴(kuò)散到每一個(gè)死角落，空氣中做布朗運(yùn)動(dòng)

3、具備高適用性：不受溫度，光照，PH值影響，這點(diǎn)幾乎克服了其他所有消毒產(chǎn)品的缺點(diǎn)，我們知道目前的消毒產(chǎn)品，無(wú)一例外的會(huì)受到PH值，溫度的影響，從而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味著腐蝕性，濃度的增加，意味著GMP車間的易清洗程度增加）

4、不會(huì)產(chǎn)生耐藥性：不同于二氧化氯和抗生素類產(chǎn)品，minncare cold sterilan獨(dú)特的殺菌原理，不會(huì)產(chǎn)生抗藥性，因此在企業(yè)生產(chǎn)中，可以解決如下兩個(gè)問(wèn)題：

1）消毒產(chǎn)品使用量會(huì)遞增，使用minncare cold sterilan是不會(huì)出現(xiàn)使用量遞增的情況

2）傳統(tǒng)消毒產(chǎn)品使用一段時(shí)間后無(wú)效或者效果不穩(wěn)定，minncare cold sterilan是目前唯一一款不產(chǎn)生耐藥性的產(chǎn)品，因此可以長(zhǎng)期，穩(wěn)定的適用于GMP車間空間消毒

5、全球首款真正意義上的環(huán)保殺菌產(chǎn)品：minncare cold sterilan在作用后，分解為水和氧氣，不會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生任何有害殘留，且過(guò)氧化物不超標(biāo)。這點(diǎn)對(duì)于GMP車間尤其重要，GMP實(shí)施規(guī)范中，對(duì)清潔的要求是非常嚴(yán)格的，其中必須要清潔的一項(xiàng)就是消毒劑的殘留，而作為純生態(tài)消毒產(chǎn)品，minncare cold sterilan的殘留只有水和氧氣，是GMP的佳選擇。

6、通過(guò)美國(guó)EPA消毒劑和滅菌劑注冊(cè)認(rèn)證，并對(duì)eu藥典所定義的各種微生物滅菌效果測(cè)試認(rèn)證等

7、殺菌時(shí)間超短，2-6個(gè)小時(shí)可完成整個(gè)滅菌流程，高效節(jié)能

8、設(shè)備體積小，操作方便，靈活移動(dòng)滿足不同空間需求，適應(yīng)大空間滅菌

9、性價(jià)比高，節(jié)約消毒成本。

總結(jié)

保護(hù)和改善制藥廠空間環(huán)境，是擺在制藥廠面前的一項(xiàng)重要的任務(wù)。為了提高制藥廠空間環(huán)境，杭州美卓生物科技有限公司通過(guò)自身優(yōu)勢(shì)，引進(jìn)美國(guó)高效濃縮光譜制藥廠空間環(huán)境專用消毒劑殺孢子劑。徹底解決空間環(huán)境微生物泛濫與生物污染問(wèn)題。努力提高產(chǎn)品質(zhì)量，解決制藥廠空間環(huán)境消毒長(zhǎng)期依賴傳統(tǒng)殺菌方法帶來(lái)的負(fù)面作用。增強(qiáng)效率，減少成本，杭州美卓生物科技有限公司一直與您同行。