對人、藥品、環(huán)境皆友善的高效能消毒提案

DF-10A霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)

＊取代甲醛滅菌，達(dá)到6個對數(shù)級的殺滅效果

＊無殘留，對人員無傷害

＊滅菌時間短

＊GMP、FDA、EP推薦潔凈區(qū)環(huán)境空間滅菌方法

*1.噴霧粒徑：平均7.5μm

*2.霧化器：提供霧化器粒徑證明3.噴霧量：32ml/min

4.適用液體：22%過氧化氫+4.5%過氧乙酸液態(tài)殺孢子劑（不含銀離子）

5.控制系統(tǒng)：微電腦智能系統(tǒng)

6.控制要求：彩色觸摸屏控制

*7.參數(shù)設(shè)置：設(shè)備內(nèi)置計(jì)算軟件，自動計(jì)算噴藥量和噴藥時間，無需人為計(jì)算，計(jì)算結(jié)果在屏幕上顯示

*8.控制系統(tǒng)配套：配套無線遙控器

*9.延時設(shè)置：可預(yù)約時間，定時開機(jī)。

10.噴霧完成后，設(shè)備可自動關(guān)機(jī)，無需人為關(guān)機(jī)

11.參數(shù)記憶：自動記錄上一次滅菌參數(shù)

12.滅菌效果：達(dá)到Log6殺滅率

*13.滅菌體積：20-250立方米（6次方芽孢條挑戰(zhàn)）

14.材質(zhì)：304

15.電源：220V

*16.工作要求：設(shè)備插電即用，無需提供壓縮氣源

17.滅菌時間：6小時內(nèi)達(dá)到log6芽孢條殺滅率（250m3），并完成殺孢子劑排殘工作，排殘后過氧化氫殘留濃度＜1ppm

18.自帶指示燈，可通過指示燈變化觀察設(shè)備工作狀態(tài)

19.設(shè)備尺寸：450×240×300mm（長寬高）

20.提供疾控中心檢測報(bào)告及衛(wèi)計(jì)委安全性評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒?/p>

霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)滅菌效果可驗(yàn)證：

完全符合美國藥典（USP）中的規(guī)定，采用枯草芽孢桿菌作為挑戰(zhàn)試驗(yàn)菌，達(dá)到103-106的殺滅率，即下降3-6個對數(shù)單位，充分證明該系統(tǒng)在空間滅菌凈化過程中對各種微生物的殺滅能力。

2010版《藥品GMP指南》無菌藥品第418~419頁，對此滅菌原理有詳細(xì)介紹，已無甲醛熏蒸內(nèi)容。

通過向需要滅菌的區(qū)域噴撒干霧來完成滅菌。當(dāng)液滴的平均直徑小于10微米時，噴出的霧被稱作是“干”的，所以稱之為“干霧”。

干霧有如下的特性：

1.干霧滴（粒）不會沉降并且進(jìn)行無規(guī)則運(yùn)動（布朗運(yùn)動原理）；

2.干霧滴不會聚合在一起產(chǎn)生大的液滴；

3.干霧滴在表面接觸后會反彈，而不會破裂從而濕潤表面；

這些特性決定了它有很好的擴(kuò)散效果，使得難以達(dá)到的地方也有很好的空間和表面接觸效果。

杭州美卓生物科技有限公司|美卓牌自動過氧化氫滅菌器DF-10A介紹

甲醛熏蒸的強(qiáng)毒性殘留會長時間于潔凈區(qū)內(nèi)，對操作人員和環(huán)境造成長久的潛在危害；

臭氧熏蒸需要達(dá)到很高的局部濃度才能達(dá)到滅菌的效果，同時會腐蝕潔凈區(qū)的聚合物質(zhì)如乳膠、硅膠、聚酯等并且產(chǎn)生未知的不可控化學(xué)殘留；

過氧化氫氣體需要達(dá)到局部高濃度才能獲得滅菌的效果，這樣提高了腐蝕性，僅適用于小空間滅菌，如傳遞艙、隔離器等

空間干霧滅菌系統(tǒng)與傳統(tǒng)的甲醛熏蒸及臭氧的比較

項(xiàng)目霧化過氧化氫滅

菌系統(tǒng)

甲醛熏蒸臭氧

殘留基本是表面空間零殘留

需要在滅菌過程后對于白色晶體做清潔工作，而且殘留很

難完全清除

需要去除殘留，而且完全去除同樣困難

化學(xué)品毒性過氧化氫無毒性具有致癌性強(qiáng)氧化性及人體呼吸系統(tǒng)的危

害，EPA不予認(rèn)證

消毒滅菌效果log4~log6的廣

譜滅菌效果，如孢子、真菌等

無法完全達(dá)到

log4~log6的孢子殺滅效果

高濃度時具有殺滅孢子的效果，

但由于裂解快，所以在潔凈室內(nèi)很難達(dá)到殺滅孢子的效果

整體滅菌時間2~6小時至少2天廣大使用者采用的是每天操作的方式，這樣對于潔凈室環(huán)境的

相容性是一個潛在的危害

殘留中和無需中和需要中和和清潔------

認(rèn)證霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)

通過EPA認(rèn)證

歐美先進(jìn)制藥、生物科技企業(yè)已經(jīng)擯棄

這種滅菌方式

無EPA認(rèn)證

殘留檢測系統(tǒng)通過空間殘留檢

測儀，可檢測過氧化氫殘留量

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成本評價(jià)

從殘留、化學(xué)品毒性、滅菌效果以及符合國家GMP、國家及國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證等各個方面，都是需要被考慮到成本中的。更少的停工時間、更好的員工保護(hù)、簡易的操作，這些都決定了霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)的

高性價(jià)比。

DF-10A霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)通過對過氧化氫進(jìn)行霧化的方法，對潔凈區(qū)整體空間和設(shè)備表面進(jìn)行滅菌。通過專業(yè)的滅菌方案，為制藥客戶無菌潔凈區(qū)的空間滅菌提供一整套徹底、便捷、安全、環(huán)保和可靠的佳方法，對細(xì)菌孢子生物指示劑的挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)可以達(dá)到log6次方的殺滅效果。

適用場所：

適用于制藥廠GMP車間、生物安全實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動物中心、傳染病房等需要定期消毒滅菌的場所。

附錄：

摘錄《2010年版GMP疑難問題解答》第250~251頁內(nèi)容

問題489：潔凈區(qū)的消毒一直是困擾使用方的難題。采用何種消毒劑比較合適？答：在選擇一種消毒劑時，首先要了解消毒劑的性質(zhì)，但同時也應(yīng)該認(rèn)識到?jīng)]有一

種消毒劑是完全理想的。目前大多數(shù)企業(yè)采用甲醛熏蒸的方式，缺點(diǎn)是，對人員的毒性大，殘余量比較難測試。

點(diǎn)評：越來越多的企業(yè)采用過氧化氫和過氧乙酸的噴霧方式（VHP），干霧或者蒸汽。滅菌效果可以驗(yàn)證，殘留量容易測試。

問題490：潔凈廠房大消毒已采用臭氧消毒，是否需要再增設(shè)甲醛熏蒸進(jìn)行交替使用？

答：須進(jìn)行驗(yàn)證。只要臭氧消毒能達(dá)到預(yù)期效果，則不需要增設(shè)甲醛熏蒸。

點(diǎn)評：如果現(xiàn)有消毒方式可以保證環(huán)境監(jiān)控合格則無需再增設(shè)甲醛熏蒸；如果現(xiàn)有消毒方式無法保證環(huán)境監(jiān)控合格，應(yīng)考慮驗(yàn)證臭氧消毒和甲醛熏蒸交替使用的方式?，F(xiàn)在一般采用雙氧水噴灑等消毒滅菌方式。